Unique Device Identifier (UDI)
Un UDI (Identifiant Unique des Dispositifs) est un code d’identification unique pour les dispositifs médicaux. Il est essentiel pour le respect du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). GS1 est un organisme accrédité pour attribuer ces codes.
EU Medical Device Regulation (MDR) et In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
Les règlements MDR et IVDR exigent une identification unique des dispositfs médicaux. Découvrez comment GS1 peut vous aider à vous conformer.
Réglementation US Food and Drug Administration (FDA)
Le 17 décembre 2013, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accrédité GS1 en tant qu’agence UDI reconnue.
En septembre 2013, la US FDA a introduit cette réglementation en vue de mettre en place un système international unique destiné à l’identification de tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. La US FDA entend par cette réglementation garantir la sécurité du patient et mieux protéger la chaîne d’approvisionnement du secteur des soins de santé.
En septembre 2013, la US FDA a introduit cette réglementation en vue de mettre en place un système international unique destiné à l’identification de tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. La US FDA entend par cette réglementation garantir la sécurité du patient et mieux protéger la chaîne d’approvisionnement du secteur des soins de santé.
Autre législation pour les fournisseurs de dispositifs médicaux
La Public Policy Database propose les exigences légales pertinentes les plus récentes, les accords avec les parties prenantes et les requêtes d’utilisateur en matière d’identification de produits dans le secteur des soins de santé, des catalogues produits et de la traçabilité au niveau national, régional et local.
Elle contient des informations recueillies par le réseau international de plus de 114 organisations membres de GS1 (MO), membres de la communauté internationale Healthcare GS1, pouvoirs publics et instances de régulation ayant un rapport avec les soins de santé.
Elle contient des informations recueillies par le réseau international de plus de 114 organisations membres de GS1 (MO), membres de la communauté internationale Healthcare GS1, pouvoirs publics et instances de régulation ayant un rapport avec les soins de santé.
Hôpitaux et centres de soins
Les hôpitaux et les établissements de soins sont en constante évolution et font face à des défis de plus en plus nombreux. On observe des fusions et des spécialisations.
Les gouvernements prennent de nouvelles mesures pour améliorer la compréhension du remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux et garantir une traçabilité efficace.
La réglementation gouvernementale peut être un facteur de motivation, mais le souhait des hôpitaux d'améliorer leurs processus et de réduire leurs coûts l'est tout autant.
Une approche harmonisée est une nécessité absolue pour l'avenir.
Les gouvernements prennent de nouvelles mesures pour améliorer la compréhension du remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux et garantir une traçabilité efficace.
La réglementation gouvernementale peut être un facteur de motivation, mais le souhait des hôpitaux d'améliorer leurs processus et de réduire leurs coûts l'est tout autant.
Une approche harmonisée est une nécessité absolue pour l'avenir.